中国认证
| 化妆品 中国认证制度 www.ktrchina.com |
向中国出口的化妆品，必须事先取得国家药监局 (NMPA) 的卫生许可证。
KTR以最低的费用和时间帮助获得卫生许可，并发挥着中国法定代理人的作用。
| 化妆品 中国认证服务 |
1.选定境内责任人
境内负责人是指 "在中国境内代替我司履行产品质量安全相关义务的法人"，为了取得进口化妆品卫生许可，必须先选任境内负责人。
KTR中国分部提供内部负责人代理服务。
※ KTR是韩国政府产业通商资源部下属机构，可对企业信息保密，无法律纠纷，委托企业希望时可立即协助变更境内负责人。
ㅇ 选择境内负责人时注意事项
-发生纠纷时，适用大韩民国的法律吗？
-我司有意变更境内责任人时，是否给予配合?
-运营稳定吗？
-可以了解企业、产品相关机密吗？
2. 产品审核
检查是否含有中国禁止使用成分，使用含量是否超过限量值等。同时还需确认产品包装上是否存在禁止表述的词语 (医药品、医疗器械联想表达等), 是否可以证明包装上记载的所有功效表述。
※ 功效证明制：产品包装上记载的所有功效相关表述应通过临床试验、消费者问卷调查、实验室试验、论文资料等进行证明。
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序号 |
功效宣称 |
方法 |
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1 |
祛斑美白 |
只适用于人体实验 （需在中国指定实验机构进行实验） |
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2 |
防晒 |
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3 |
防脱发 |
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4 |
祛痘 |
只适用于人体实验 （可以使用在韩国出具的资料） |
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5 |
滋养 |
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6 |
修护 |
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7 |
抗皱 |
人体实验 消费者调查问卷 实验室实验 -3种中选1种 （可以使用在韩国出具的资料） |
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8 |
紧致 |
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9 |
舒缓 |
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10 |
控油 |
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11 |
去角质 |
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12 |
防断发 |
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13 |
去屑 |
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14 |
温和，无刺激 |
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15 |
宣称量化指标的 （时间、统计数据等） |
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16 |
保湿 |
人体实验 消费者调查问卷 实验室实验 文献资料或研究报表 -4种中选1种 |
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17 |
护发 |
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18 |
特定原料的功效 |
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19 |
宣称适用于敏感皮肤 |
人体实验 消费者调查问卷 -2种中选1种 （可以使用在韩国出具的资料） |
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20 |
宣称适用于无泪配方 |
3. 基本功效检测
基础试验 (微生物、理化、毒理学试验) 应在中国指定的实验室进行。制造商拥有食品医药品安全处CGMP时, 可以免除毒性试验。
功效证明资料不齐全时，可在中国进行功效试验 (临床试验、消费者问卷调查、实验室试验)。
4. 提交材料与审核
准备成分表、外包装、试验报告、安全性评价报告书、OEM合同、自由销售证明书、制造商 ISO或GMP、功效证明资料等上传到NMPA指定网站以及提交文件实物。
普通化妆品的情况，经过约1周的审核发放备案号后，即可出口。
特殊化妆品的情况，经过约2~3个月的审查发放许可证后，即可出口。
5. 年度报告及事后管理
普通化妆品的情况，境内责任人每年1~3月都要进行年度报告。
特殊化妆品的情况，应在有效期满5年最少6个月前申请更新。
每次出口时，境内负责人应保留装运信息、出口数量等信息，并按批次留存一定数量的样品。
