中国认证
| 医疗器械 中国认证制度 www.ktrchina.com |
｜每个国家都有本国的认证标准及法规
医疗器械产品在中国进口、上市和销售之前必须在中华人民共和国国家药品监督管理局 (NMPA) 完成产品备案/注册。
｜审批机构
中华人民共和国国务院直属机构-国家药品监督管理局 (NMPA)
(*韩国、欧盟分4类管理；美国分3类管理)
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分类 |
风险程度 |
安全控制管理要求 |
临床试验 |
认证制度 |
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一类 |
低风险 |
一般管理要求 |
免临床 |
备案 |
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二类 |
中风险 |
严格的控制管理要求 |
免临床/临床 |
注册 |
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三类 |
高风险 |
需要采取特殊措施的严格控制管理要求 |
免临床/临床 |
注册 |
｜(法定)代理人
进口医疗器械产品进行NMPA备案/注册时，必须指定一个中国境内的企业法人为其 (法定) 代理人。(法定)代理人应协助注册人、备案人进行产品备案/注册工作以及产品质量管理体系的有效运行、不良事件监测和再评价、产品追溯和召回等规定的相关义务。
｜注册流程
| 医疗器械 中国认证服务 |
为企业取得中国国家药品监督管理局 (NMPA) 医疗器械备案/注册证提供一站式技术咨询服务。(包括法定代理人、分类界定、技术文件撰写、翻译、检测、临床试验、临床评价报告、NMPA注册服务等）
*结合韩国政府的出口扶持政策 (海外认证补贴最高达 70%，1 亿韩元)，以最优惠的价格提供最优质的服务。
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分类 |
注册 |
周期 |
符合条件的品类 |
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I类 |
备案 |
4~6个月 |
呼吸训练器、(非无菌) 创口贴、夹板、医用手术放大镜等 |
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II类，III类 （免临床） |
注册 |
1.5~2.5年 | X射线骨密度仪、正畸托槽、全瓷义齿用氧化锆瓷块、LED口腔灯、牙科LED光固化机，牙科 (口腔)印模、医用防护/外科口罩等。 |
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II类，III类 （临床） |
注册 |
2.5~3.5年 | 面部整形填充材料 (用于面部修复的填充物)、射频治疗设备、人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械、血管支架 (主动脉覆膜支架)、冲击波碎石机等。 |
针对中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准的医疗器械提供技术咨询服务，包括注册证的变更 (产品变更、型号增加等) 和延续 (有效期到期的更新)。
*结合韩国政府的出口扶持政策 (最高70%的项目补贴)，以最优惠的价格提供最优质的服务。
3. 进口医疗器械 (法定) 代理人
KTR可提供进口医疗器械产品在中国NMPA注册期间的 (法定) 代理人服务，在取得NMPA备案/注册证后须及时找到新代理人并完成代理人的变更工作。KTR是韩国政府下属机构，在担任法定代理人及代理人变更期间可确保与客户之间不产生利益冲突。
4. 医疗器械检测（NMPA注册检测· 委托检测· 临床试验）
KTR与中国NMPA制定检测机构签订战略合作协议，提供医疗器械NMPA注册检测和委托检测服务。同时，也提供NMPA指定的医院注册临床试验服务。
5. 医疗器械分类界定
由于技术和产品性能的融合发展，医疗器械、美容器械和电子电器产品之间的分类相对变得模糊，KTR可提供医疗器械分类界定服务，通过中国国家药品监督管理局 (NMPA) 的官方界定来确定产品是否属于医疗器械以及医疗器械的分类。(周期约3-6个月）
