韩国认证
| 医疗器械 韩国备案/注册制度 www.ktrchina.com |
｜每个国家都有本国的认证标准及法规
根据《韩国医疗器械法》，生产/进口医疗器械的企业必须获得医疗器械生产/进口产品备案/注册证，才能在韩国合规上市销售。
KTR是韩国食品药品安全处 (MFDS) 指定的医疗器械 ①检测认证机构 (注册检测)、②质量审核机构（GMP审核) 及③技术文件审核机构，可提供韩国医疗器械备案/注册相关的一站式服务。
｜审批机构
韩国 食品药品安全处（MFDS）
韩国 医疗器械安全情报院（NIDS）
｜分类
韩国医疗器械根据产品风险级别分为 1类、2类、3类、4类进行管理。
(*欧盟分4类管理；美国、中国分3类管理)
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分类 |
风险程度 |
分类 |
临床试验 |
认证制度 |
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一类 |
轻微风险 |
几乎没有潜在风险的医疗器械 |
免临床 |
进口备案 |
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二类 |
低风险 |
具有较低潜在风险的医疗器械 |
免临床/临床 |
进口注册 |
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三类 |
中风险 |
具有中度潜在风险的医疗器械 |
免临床/临床 |
进口注册 |
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四类 |
高风险 |
具有较高潜在风险的医疗器械 |
免临床/临床 |
进口注册 |
｜注册流程
｜医疗器械生产质量管理规范审查 (GMP)
根据韩国医疗器械法，生产或进口医疗器械的企业必须获得生产质量管理规范合格认证 (GMP)，才能开展生产和销售活动。韩国医疗器械GMP (Good Manufacturing Practice) 制度是医疗器械设计开发、生产及上市后监管全过程的质量体系规范。
*KTR是韩国食品药品安全处指定的医疗器械质量体系审核机构，可提供GMP审核服务。
| 医疗器械 韩国备案/注册服务 |
为企业取得韩国医疗器械安全情报院 (NIDS) /食品药品安全处 (MFDS) 医疗器械备案证/注册证提供一站式技术咨询服务 (分类界定、技术文件、翻译、检测、临床试验、临床评价报告、备案/注册服务等）。
为已取得韩国医疗器械安全情报院 (NIDS) /食品药品安全处 (MFDS) 批准的医疗器械的变更 (产品变更、型号增加等)、延续 (有效期到期的更新) 提供技术咨询服务。
3. 医疗器械检测（MFDS 注册检测· 委托检测· 临床试验）
KTR是韩国食品药品安全处 (MFDS) 指定的医疗器械注册检测机构，可承检24大类医疗器械的注册检测和委托试验。同时，我们还与韩国指定医院合作，提供注册临床试验服务。
4. 医疗器械生产质量管理规范 (GMP)
KTR 是韩国食品药品安全处 (MFDS) 指定的医疗器械质量审核机构，可提供GMP (Good Manufacturing Practice)审核服务。
*生产或进口医疗器械的企业必须获得GMP认证，才能合规开展生产和销售活动。
5. 医疗器械分类界定
由于技术和产品性能的融合发展，医疗器械、美容器械和电子电气产品之间的分类相对变得模糊，KTR可提供医疗器械分类界定服务，通过韩国食品药品安全处 (MFDS) 的官方界定来确定产品是否属于医疗器械以及医疗器械的分类。(周期约 3-6个月）
